БИКАЛУТАМИД-ТЕВА в Москве

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА
БИКАЛУТАМИД-ТЕВА
Цена в
от 419₽
найдено в 2272 аптеках
БИКАЛУТАМИД-ТЕВА
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Цена в
от 419.00 ₽
найдено в 2272 аптеках
Характеристики
  • Категория Лекарства > Противоопухолевые
  • Действующее вещество (МНН) БИКАЛУТАМИД
  • Форма выпуска ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
  • Дозировка и размер 150 МГ
  • Рецептурный препарат Да

Инструкция по применению БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

Показания к применению

- Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ) или хирургической кастрацией;

- местнораспространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

- местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.


Противопоказания

- Повышенная чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным компонентам препарата;

- одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;

- бикалутамид не должен назначаться детям и женщинам;

- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы.


Побочные действия

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия*.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны нервной системы: часто - снижение либидо, депрессия, головокружение*, сонливость, головная боль**.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы" крови к лицу*, повышение артериального давления**; неизвестная частота - инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - интерстициальная болезнь легких (сообщалось о случаях с фатальным исходом).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм, тошнота*, рвота**.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатотоксичность, желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз (описанные случаи редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии); редко - печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом, причинно-следственная связь с бикалутамидом достоверно не установлена).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, кожная сыпь**, сухость кожи, кожный зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - гематурия*.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - гинекомастия и болезненность грудных желез (возникали у большинства пациентов, получающих монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг; в исследованиях эти симптомы были признаны тяжелыми у 5% пациентов и сохранялись после прекращения терапии, особенно после длительной терапии); часто - эректильная дисфункция.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита, повышение массы тела, снижение массы тела**.

Прочие: очень часто - астения; часто - боль в груди, отеки*, боль в спине**, гриппоподобный синдром**, повышение активности щелочной фосфатазы**, гипергликемия**, артралгия**.

* Побочные эффекты, которые встречались при одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ очень часто;

** побочные эффекты, которые были отмечены только при одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ.


С осторожностью

Нарушение функции печени.


Особые указания

Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, целесообразно перед началом применения препарата Бикалутамид-Тева оценить состояние функции печени, а во время лечения - периодически проводить контроль ее состояния. Большинство изменений функции печени развиваются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом. Препарат Бикалутамид-Тева должен с осторожностью использоваться при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. В случае появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы в два раза выше верхней границы нормы прием препарата необходимо прекратить.

При применении препарата Бикалутамид-Тева рекомендуется проводить периодическую оценку уровня простатспецифического антигена (ПСА). Если прогрессирование заболевания происходит на фоне повышения уровня ПСА, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бикалутамид-Тева.

При назначении препарата Бикалутамид-Тева пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка препарата Бикалутамид-Тева 50 мг содержит 35 мг лактозы моногидрата, таблетка 150 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (CYP 3А4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении препарата Бикалутамид-Тева с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием CYP 3А4.

При применении препарата Бикалутамид-Тева с аналогами ГнРГ описаны случаи снижения толерантности к глюкозе, что может быть проявлением сахарного диабета или снижения уровня гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете, поэтому следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови.


Способ применения

Взрослые мужчины (в т. ч. пожилые):

При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение препаратом Бикалутамид-Тева необходимо начинать одновременно с началом приёма аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид-Тева следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Бикалутамида-Тева.


Передозировка

Случаи передозировки у человека не описаны.

Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Проведение диализа неэффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма.


Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество:бикалутамид 50,0 мг или 150,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 21,0 мг/63,0 мг, повидон (PVP К-30) 1,5 мг/4,5 мг, кроскармеллоза натрия 12,5 мг/37,5 мг, натрия лаурилсульфат 4,0 мг /12,0 мг, лактозы моногидрат 35,0 мг/105,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг/6,0 мг, магния стеарат 2,0 мг/6,0 мг;

оболочка: Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза 2910 15сР (Е464) 0,9375 мг /2,8125 мг, полидекстроза (Е1200) 0,9375 мг /2,8125 мг, титана диоксид 0,9375 мг/2,8125 мг, макрогол-4000 0,1875 мг/ 0,5625 мг.


Описание

Таблетки 50 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "93" на одной стороне и "220" на другой.

Таблетки 150 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "ВСL" на одной стороне и ровные на другой.


Фармакодинамика

Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

У некоторых пациентов прекращение приёма бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома "отмены" антиандрогенов.


Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на всасывание. (R)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения (Т1/2) последнего - около 7 дней.

При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного Т1/2, что делает возможным прием препарата один раз в сутки.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (Css) (R)-энантиомера в плазме крови составляет около 9 мкг/мл. При приёме 150 мг бикалутамида ежедневно Css (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в плазме крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)- энантиомера из плазмы крови.

Связь с белками плазмы крови высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся почками и кишечником примерно в равных соотношениях.


Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

В исследованиях invitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором изофермента CYP3A4, в меньшей степени влияя на активность изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при его применении в течение 28 дней на фоне приёма мидазолама площадь под кривой "концентрация-время" мидазолама увеличивается на 80%.

Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.

Следует соблюдать осторожность при применении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами "медленных" кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования эффекта или развития побочных явлений. После начала применения или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента. Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных препаратов, например, циметидина или кетоконазола, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме крови и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).


Влияние на способность управлять транспортными средствами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций при приеме бикалутамида в связи с возможностью развития головокружения и сонливости.


Форма выпуска и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг.


Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал. фольги.

По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 7 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал. фольги.

4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту


Сертификаты БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

3573-Сертификат Бикалутамид-Тева, таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 28 шт-1
3573-Сертификат Бикалутамид-Тева, таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 28 шт-2
3573-Сертификат Бикалутамид-Тева, таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 28 шт-3
3573-Сертификат Бикалутамид-Тева, таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 28 шт-4

Отзывы о БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

4.5
Основано на 6 отзывах
Платон
Платон
14.02.2024
Я принимал препарат БИКАЛУТАМИД-ТЕВА по назначению врача для лечения рака предстательной железы и хочу поделиться своим опытом. Препарат оказался эффективным и улучшил общее состояние. Я не заметил нежелательных побочных эффектов.Рекомендую его другим пациентам, столкнувшимся с аналогичной проблемой и ищущим подходящее лечение.
Ростислав
Ростислав
14.02.2024
Обратившись за помощью к врачу, мне было назначено препарат бикалутамид-тева для лечения моего состояния. Я принимал его в течение определенного периода времени и заметил значительное улучшение. Эффективность этого препарата была очевидной, и я доволен результатами его использования.
Беляев С.
Беляев С.
14.02.2024
Я абсолютно убежден в эффективности препарата бикалутамид-тева. Этот препарат помог мне справиться с проблемами и заметно улучшил мое состояние заметно. Я рекомендую бикалутамид-тева всем, кто сталкивается с подобными проблемами.
Савва Дмитриевич
Савва Дмитриевич
14.02.2024
Когда я попробовал бикалутамид-тева, я обратил внимание на его эффективность. Препарат помог мне справиться с проблемами, связанными с гормональным дисбалансом. Я оценил удобство приема. В целом, это качественный продукт, который помог мне улучшить свое здоровье.
Евгения
Евгения
13.02.2024
Препарат БИКАЛУТАМИД-ТЕВА - это эффективное лекарственное средство, которое применяется для лечения рака простаты. Он содержит активное вещество бикалутамид, которое помогает замедлить рост опухоли . Препарат обладает хорошей переносимостью и позволяет пациентам поддерживать качество жизни во время лечения. Важно следовать инструкции по применению и проконсультироваться с врачом перед началом приема данного препарата.
Смотреть все отзывы

Часто задаваемые вопросы

Условия хранения БИКАЛУТАМИД-ТЕВА
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности БИКАЛУТАМИД-ТЕВА
3 года.Не применять по истечении срока годности.

Аналоги БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА: цены в Москве, аналоги, инструкция по применению. БИКАЛУТАМИД-ТЕВА – сколько стоит в аптеках и где купить в Москве с доставкой или самовывозом – смотрите на 009.рф. Информация о товарах носит ознакомительный характер и не является публичной офертой
Наверх